Οι ανεξάρτητοι σύμβουλοι του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ψήφισαν ομόφωνα 9-0 υπέρ της έγκρισης του εποχικού mRNA εμβολίου γρίπης της Moderna, σε μια απόφαση που έρχεται σε πλήρη αντίθεση με την προηγούμενη προσπάθεια Τραμπικού αξιωματούχου να μπλοκάρει ακόμα και την αξιολόγησή του.
Σε μια πανήμερη συνεδρίαση, τα μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής εμβολίων του FDA (VRBPAC) εξέτασαν ενδελεχώς τα δεδομένα και τις παρουσιάσεις για το εμβόλιο, το οποίο φέρει την κωδική ονομασία mRNA-1010 και την εμπορική ονομασία mFlusiva. Οι παρουσιάσεις περιλάμβαναν και μια ανασκόπηση από επιστήμονες του FDA, η οποία υποστήριζε το εμβόλιο.
Τα δεδομένα από κλινική δοκιμή Φάσης 3 με πάνω από 40.000 ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω έδειξαν ότι το mRNA εμβόλιο ήταν περίπου 27% πιο αποτελεσματικό κατά της εποχικής γρίπης σε σύγκριση με ένα τυπικό αντιγριπικό εμβόλιο. Μια μικρότερη δοκιμή Φάσης 3, με δεδομένα από σχεδόν 3.000 άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, κατέδειξε ότι το εμβόλιο παράγει ισχυρότερες ανοσολογικές αποκρίσεις σε σύγκριση με το εμβόλιο γρίπης υψηλής δόσης που συνιστάται για αυτή την ηλικιακή ομάδα. Το προφίλ ασφάλειας του εμβολίου ήταν επίσης γενικά καλό.
«Νομίζω ότι οι μελέτες που παρουσιάστηκαν σήμερα ήταν πολύ καλά σχεδιασμένες», δήλωσε μετά την ψηφοφορία η Flor Munoz-Rivas, μέλος της VRBPAC και παιδίατρος-λοιμωξιολόγος στο Baylor College of Medicine. «Έχουν πολύ σαφή αποτελέσματα που είναι εξαιρετικά ισχυρά όσον αφορά την επίδειξη πρόσθετης αποτελεσματικότητας».
Η ίδια εξέφρασε επίσης ενθουσιασμό για την ευέλικτη πλατφόρμα mRNA του εμβολίου γρίπης, η οποία βασίζεται στην ίδια τεχνολογία που χρησιμοποίησε η Moderna για την ανάπτυξη των mRNA εμβολίων COVID-19. Εκτός από την καλύτερη αποτελεσματικότητα, επιτρέπει την «ταχεία ανάπτυξη εμβολίων για την κανονική εποχική δραστηριότητα της γρίπης» και μας καθιστά «καλύτερα προετοιμασμένους για αναδυόμενα στελέχη ή πανδημικά στελέχη στο μέλλον», ανέφερε.
Το σημερινό αποτέλεσμα έρχεται σε πλήρη αντίθεση με όσα συνέβησαν πριν από λίγους μήνες, όταν ο Τραμπικός αξιωματούχος Vinay Prasad είχε αναλάβει την εποπτεία των εμβολίων στον FDA. Τον Φεβρουάριο, ο Prasad απέρριψε το αίτημα της Moderna για αξιολόγηση του εμβολίου, αρνούμενος να το εξετάσει. Ισχυρίστηκε ότι η μεγάλη δοκιμή του εμβολίου δεν ήταν «επαρκής και καλά ελεγχόμενη» επειδή δεν συνέκρινε την αποτελεσματικότητα με ένα εμβόλιο υψηλής δόσης σε άτομα 65 ετών και άνω.
Η Moderna αιφνιδιάστηκε από την άρνηση, την οποία ο Prasad εξέδωσε παρά τις αντιρρήσεις των επιστημόνων και των υπηρεσιακών στελεχών του FDA. Μετά από εκτεταμένες αντιδράσεις, ο FDA ανέτρεψε την απόφαση την επόμενη εβδομάδα, συμφωνώντας να αξιολογήσει το εμβόλιο. Ο Prasad απομακρύνθηκε από τον FDA στα τέλη Απριλίου, μετά από μια σειρά αμφιλεγόμενων αποφάσεων.
Η ομόφωνη υποστήριξη από τους συμβούλους αποτελεί θετική ένδειξη για την τύχη του εμβολίου, ωστόσο ο FDA είναι αυτός που αποφασίζει τελικά για τη χορήγηση έγκρισης. Ο οργανισμός έχει θέσει προθεσμία για την απόφαση έως τις 5 Αυγούστου. Η Moderna έχει δηλώσει ότι στοχεύει στη διάθεση του εμβολίου αργότερα μέσα στο έτος, υπό την προϋπόθεση της έγκρισης.
Ένα πρόσθετο εμπόδιο θα αποτελέσει η σύσταση από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC). Τα νεοεγκριθέντα εμβόλια θα πρέπει πρώτα να αξιολογηθούν από τη Συμβουλευτική Επιτροπή Πρακτικών Εμβολιασμού (ACIP) του CDC, η οποία θα ψηφίσει για τις συστάσεις χρήσης. Ωστόσο, η ACIP είναι επί του παρόντος ουσιαστικά ανενεργή, καθώς η σημερινή διοίκηση απέλυσε όλα τα μέλη της τον Φεβρουάριο.